Die perfekte ERP-Branchenlösung
für die Medizintechnik
Microsoft Dynamics 365 für die Medizintechnik:
Compliance sicher abbilden, Prozesse vereinfachen, Wachstum ermöglichen
Medizintechnik verlangt Höchstleistung unter regulatorischen Bedingungen. MDR, FDA/QMSR und ISO 13485 erhöhen die Anforderungen an Datenqualität, Nachvollziehbarkeit und Prozesse. Das führt zu zusätzlichem Aufwand, höheren Kosten, Medienbrüchen und vermeidbaren Risiken in Audits und im Tagesgeschäft. Sycor erweitert Microsoft Dynamics 365 Finance & Supply Chain Management um medizintechnische Branchenfunktionen (Sycor.MedTech365), damit Compliance im ERP verankert ist.
Herausforderungen in der Medizintechnik bei steigenden regulatorischen Anforderungen
- MDR/IVDR, FDA QMSR und ISO 13485 verschärfen Dokumentations- und Nachweispflichten.
- UDI‑Pflichten erfordern strukturierte, konsistente Stammdaten über Abteilungen, Standorte und Prozesse hinweg
- Internationale Zulassungen machen Vertriebs-, Export- und Freigabeprozesse komplexer und zeitkritischer.
- Traceability, Audit Trails und Datenintegrität sind keine Zusatzanforderungen, sondern betriebliche Voraussetzung für sichere Prozesse und Marktzugang.
Vorteile eines MedTech-ERP auf Basis von Microsoft Dynamics 365
Die Management-Perspektive: Wirtschaftlichkeit trifft Compliance
- Weniger Systemkomplexität und geringere Betriebskosten
- Mehr Transparenz über Prozesse, Kosten und Margen
- Regulatorische Sicherheit ohne unnötige Zusatzaufwände
- Skalierbare Basis für Wachstum und Internationalisierung
- Geringeres Risiko in ERP- und Validierungsprojekten
Der operative Nutzen: weniger Aufwand, mehr Sicherheit
- Weniger manuelle Schritte, weniger Doppelarbeit, weniger Fehler
- Schnellere Prozesse durch integrierte Workflows und Standards
- Klare Navigation und strukturierte Daten
- Unterstützung durch Best Practices für MedTech-Prozesse
- Einfacherer Zugriff auf relevante Daten und Dokumente
Digitalisierung als Voraussetzung für Wachstum
- Digitale Compliance‑Prozesse reduzieren Risiken und sichern den Marktzugang.
- Cloud-Architekturen schaffen Transparenz, unterstützen internationale Skalierung und reduzieren Systembrüche.
- Automatisierte Workflows, Prüfungen und Reports entlasten Teams und machen Audit-Readiness zum Teil des Tagesgeschäfts.
Ohne integrierte ERP- und Compliance-Prozesse wird Regulatorik schnell zum Wachstumshemmnis.
Warum Standard-ERP für MedTech-Unternehmen nicht reicht
Funktionalität allein schafft noch keine Compliance
Viele Anforderungen lassen sich in einem Standard-ERP technisch abbilden. Entscheidend ist jedoch, ob regulatorische Vorgaben direkt in durchgängige, auditierbare Prozesse integriert sind. Fehlt diese Prozesslogik, entstehen manuelle Prüfungen, Excel-Nebenwelten und Systembrüche mit erhöhtem Aufwand, höheren Risiken und schwächerer Nachweisbarkeit.
Produktstammdaten: verfügbar, aber regulatorisch nicht ausreichend
Standard-ERP Systeme arbeitet mit Artikeln und Varianten. MedTech-Unternehmen benötigen jedoch ein erweitertes Produktmodell mit UDI-Daten, Zulassungsstatus je Markt, Labeling-Logik und regulatorisch kontextualisierten Varianten. Diese Informationen können zwar häufig gespeichert werden, doch oft fehlt die systemische Logik, die Konsistenz sicherstellt und die Daten zuverlässig im Prozess nutzbar macht.
Zulassungen: dokumentiert, aber nicht wirksam gesteuert
Zulassungsdaten sind oft vorhanden, aber nicht operativ verankert. Automatische Prüfungen bei Auftrag, Lieferung oder Rechnung fehlen ebenso wie Sperrmechanismen bei fehlender Marktfreigabe. Compliance bleibt damit eine organisatorische Aufgabe, statt systemseitig im Prozess abgesichert zu sein.
Lieferanten: kaufmännisch erfasst, regulatorisch nicht integriert
Standard-ERP betrachtet Lieferanten primär transaktional. In der Medizintechnik sind zusätzlich Qualifizierungsstatus, Audit-Historien, Risikobewertungen und regelmäßige Reviews relevant. Ohne Integration entstehen Medienbrüche zwischen ERP und QMS. Änderungen wirken nicht automatisch auf operative Prozesse.
Rückverfolgbarkeit: technisch möglich, aber im Ernstfall zu langsam
Chargen- und Seriennummernführung ist in Standard-ERP-Systemen grundsätzlich möglich. Was häufig fehlt, ist die Verknüpfung mit Produktversionen, Zulassungen, Märkten und Gesellschaftsstrukturen. Dadurch ist Rückverfolgbarkeit zwar vorhanden, aber im Recall-Fall nicht schnell genug auswertbar und entscheidungsfähig.
Audit Trail: protokolliert, aber nicht auditfähig strukturiert
Protokollierungen existieren häufig, sind aber nicht konsequent entlang regulatorischer Prozesse aufgebaut. Fehlt die Verbindung zu Change Control, Produktstatus oder Freigaben, müssen Audit-Nachweise aufwendig rekonstruiert werden. Das kostet Zeit und erhöht das Risiko in Prüf- und Auditsituationen.
Die eigentliche Lücke: fehlende Compliance by Design
Standard-ERP Systeme bildet Geschäftsprozesse ab. MedTech-Unternehmen brauchen darüber hinaus integrierte regulatorische Logik, automatisierte Prüfungen und eine lückenlose Nachweisbarkeit über alle relevanten Aktivitäten hinweg. Erst wenn Compliance im Systemdesign verankert ist, werden regulatorische Anforderungen vom Kontrollaufwand zum stabilen Bestandteil des operativen Tagesgeschäfts.
Sycor.MedTech365 erweitert Microsoft Dynamics 365 Finance & Supply Chain Management um integrierte Funktionen für regulierte MedTech-Prozesse. Regulatorische Anforderungen werden direkt im ERP abgebildet, ohne Insellösungen, mit klaren Workflows und auf einer einheitlichen Datenbasis.
- Eine Plattform, eine Datenbasis: weniger Insellösungen, weniger Excel-Schattenwelten
- Regulatorik als Teil des Prozesses: Prüfungen, Workflows und Dokumentation direkt im operativen Alltag
- Modular und skalierbar: nur die Funktionen nutzen, die fachlich wirklich benötigt werden
- Audit- und validierungsfähig: strukturierte Nachweise, kontrollierte Änderungen, klare Governance
Kernfunktionen im MedTech-Branchenstandard innerhalb von Microsoft Dynamics 365
UDI‑Modul
UDI-Daten werden direkt im ERP geführt, automatisiert gepflegt und im Prozesskontext verfügbar gemacht. Das reduziert manuellen Pflegeaufwand, vermeidet Fehler und erleichtert regulatorische Nachweise.
Stammdatenerweiterung für Medizinprodukte
Mit der MedTech Master Data Extension erweitert Sycor Dynamics 365 um medizintechnische Produktstammdaten und Referenzadressen wie Hersteller, Importeur oder EU-Bevollmächtigte. So entstehen konsistente, auditfähige Datensätze, saubere Prozesse und weniger Fehler im operativen Alltag.
Implementierung & Validierungsunterstützung
Sycor kombiniert Branchenfunktionen mit einer validierungsorientierten Projektmethodik und optionalen Services. So werden Implementierungsaufwand, Projektrisiken und Validierungsanforderungen von Anfang an planbar gemacht.
- Best‑Practice Prozesstemplates mit Fit-to-Standard‑Fokus (schnellere Projekte, höhere Stabilität).
- Validierungskonforme Projektmethodik (Integration des V‑Modells in Microsoft AIM) mit strukturierter Einbindung der vier Kernphasen der Anlagen- und Systemqualifizierung (Design, Installation, Operation, Performance)
- Optional: Unterstützung bei GxP-relevanten Anforderungen, Testplanung, Nachweisführung und risikobasierter Revalidierung bei Updates
Sycor.MedTech365 auf der AppSource
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Zukunftssichere und skalierbare ERP-Plattform für die Medizintechnik
Wir zeigen Ihnen, was die Digitalisierung in der Medizintechnikbranche bewirken kann und wie Sie die besonderen Herausforderungen in dem stark regulierten Marktumfeld effizient meistern.
Sycor.MedTech365 ist die ISV-Branchenlösung von Sycor, die Microsoft Dynamics 365 FSCM um medizintechnikspezifische Funktionen für regulatorische und operative Anforderungen erweitert.
Die Lösung richtet sich an mittelständische und größere Unternehmen in der Medizintechnik, einschließlich Hersteller, Lieferanten und Händler von Medizinprodukten.
Das Zulassungsmanagement prüft die Zulassungssituation und kann bei Auftrag, Lieferschein oder Rechnung Warnungen ausgeben bzw. Prozessschritte blockieren, wenn keine gültige Zulassung vorliegt.
Die Branchenfunktionen unterstützen typische Anforderungen rund um Zulassungen, Rückverfolgbarkeit, Lieferantenmanagement und qualitätsrelevante Nachweise. Die konkrete Compliance-Umsetzung wird im Projekt über Konfiguration, Governance und optional auch Validierungsdokumentation sichergestellt.
Ja, die Lösung unterstützt eine risikobasierte Validierung gemäß GAMP 5. Sycor bietet zusätzlich Beratung und Unterstützung bei der Computer-System-Validierung (CSV).
Ja, Sycor.MedTech365 ermöglicht den Export von Daten an EUDAMED sowie die Erstellung von Freiverkaufsbescheinigungen und Produktlisten mit Zulassungsinformationen.
Ja, KI-Funktionen wie maschinelles Lernen und Prozessautomatisierung sind integriert, um Geschäftsprozesse effizienter zu gestalten.
Sycor.MedTech365 ist hochgradig anpassbar und ermöglicht die Modellierung spezifischer Geschäftsprozesse durch Konfigurationen und Add-ons.
Ja, Sycor unterstützt bei der Datenmigration aus bestehenden Systemen mit bewährten Best Practices und Tools zur Minimierung von Risiken.
Sycor bietet maßgeschneiderte Schulungen sowie Change-Management-Unterstützung an, um eine hohe Benutzerakzeptanz sicherzustellen.
Es werden verschiedene Supportmodelle angeboten, darunter ein 24/7-Service sowie SLA-basierte Optionen für individuelle Anforderungen.
Durch regelmäßige Updates bleibt Sycor.MedTech365 stets konform mit neuen regulatorischen Anforderungen wie MDR oder FDA-Vorgaben.
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