Digitale Exzellenz in der Pharmaindustrie- Einführung Microsoft Dynamics 365 Supply Chain Management
- Validierung der Lösung nach Anforderungen aus EU-GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11 und weiteren laut GAMP 5 Second Edition
Formycon und Sycor setzen neue Maßstäbe für validierte ERP-Prozesse
Validierte Supply Chain Prozesse mit Microsoft Dynamics 365
Die Formycon AG, ein führender Entwickler von biopharmazeutischen Folgeprodukten (Biosimilars), stand Anfang 2025 vor einem entscheidenden Moment: Nach der Zulassung von zwei Biosimilars und im Hinblick auf deren geplante Markteinführung wurde deutlich, dass eine validierte, regulatorisch konforme ERP-Lösung für das Lieferkettenmanagement unerlässlich war. Bis dahin gab es innerhalb des Unternehmens keine solche Lösung – was die Herausforderung mit sich brachte, schnell eine digitale Infrastruktur aufzubauen, die den höchsten regulatorischen Standards entspricht und gleichzeitig die Grundlage für zukünftiges Wachstum schafft.
Zielgerichtete Umsetzung unter hohem Zeitdruck
Das Projektziel war klar definiert: Die Einführung einer standardnahen ERP-Lösung auf Basis von Microsoft Dynamics 365 für Einkauf, Lagerung, Produktion und Vertrieb der zugelassenen Medikamente. Der „Fit-to-Standard“-Ansatz sollte dabei helfen, Prozesse effizient und zukunftssicher zu gestalten. Sycor übernahm die Implementierung von Dynamics 365 Supply Chain Management (SCM) sowie die vollständige Computer Software Validierung nach GAMP 5 (GxP-konform). Ein Minimum Viable Product (MVP) wurde entwickelt, das alle regulatorischen Anforderungen erfüllte und gleichzeitig die zentralen Geschäftsprozesse digitalisierte.
Branchen-Know-how und USP: Warum Sycor für Pharma/Biotech?
Sycor ist prädestiniert für die Pharma- und Biotech-Branche, da das Team über tiefgreifendes Know-how in Bezug auf regulatorische Anforderungen wie EU-GMP, FDA 21 CFR Part 11 und GAMP 5 verfügt. Die langjährige Erfahrung mit GxP-Projekten und die Fähigkeit, regulatorische Komplexität in effiziente, digitale Prozesse zu übersetzen, machen Sycor zu einem idealen Partner.
Kristina Gehrke, Projektleiterin bei Sycor, unterstreicht: „Gerade in der Pharmaindustrie ist es entscheidend, dass Qualität, Compliance und Geschwindigkeit kein Widerspruch sind. Unser Branchen-Know-how und unsere Kundenorientierung sind der Schlüssel zum Erfolg.“
Methodische Kompetenz und Validierungs-Know-how
Sycor setzte auf einen Fit-to-Standard-Ansatz, um standardisierte Prozesse für maximale Effizienz zu gewährleisten. Der MVP-Ansatz ermöglichte eine schnelle und gleichzeitig regulatorisch konforme Lösung. Die agile Projektsteuerung erlaubte eine flexible Anpassung an neue Anforderungen und eine enge Abstimmung mit dem Kunden.
Besonders herausfordernd war die Validierung der Software, die parallel zur Implementierung durchgeführt wurde und als Voraussetzung für den Go-Live galt. Mit Unterstützung eines Partners für Computer Software Validation gelang es, die Validierung vollständig und fristgerecht zum Go-Live durchzuführen. Die Erstellung aller relevanten Dokumente, Testpläne und Abschlussberichte erfolgte nach regulatorischen Standards.
Nachhaltige Prozessoptimierung
Durch die Einführung von Dynamics 365 wurden zentrale Prozesse bei Formycon strukturiert und digitalisiert – von der Materialbedarfsplanung über die Produktionssteuerung bis hin zur Qualitätssicherung und dem Vertrieb. Die Lösung unterstützt nun das gesamte Product Lifecycle Management für die Endprodukte sowie deren Komponenten und sorgt für Transparenz und Effizienz entlang der komplexen internationalen Lieferkette.
Ivan Avila ergänzt: „Mit Dynamics 365 haben wir jetzt eine Lösung, die unsere Prozesse nicht nur abbildet, sondern aktiv unterstützt – und das in einem Umfeld, in dem Qualität und Nachvollziehbarkeit oberste Priorität haben.“
Vertriebsperspektive und Partnerschaft
Formycon entschied sich für Sycor aufgrund der passenden Ressourcen, des Branchen-Know-hows und der methodischen Kompetenz im Projektmanagement. Die erfolgreiche Umsetzung, die standardnahe Implementierung und die erstmals durchgeführte Validierung machen das Projekt zu einem echten Highlight – sowohl für Formycon als auch für Sycor.
Carsten Werner, Vertriebsexperte bei Sycor, betont: „Unsere Kunden in der Pharmaindustrie erwarten nicht nur technologische Kompetenz, sondern auch ein tiefes Verständnis für ihre regulatorischen Herausforderungen. Genau das bringen wir mit – und setzen es in partnerschaftlicher Zusammenarbeit um.“
Mehrwert für den Kunden
Die validierte Einführung von Microsoft Dynamics 365 erfüllt alle Anforderungen für die Zulassung und Vermarktung der Medikamente im streng regulierten pharmazeutischen Umfeld. Standardnahe Prozesse sorgen für effiziente Abläufe entlang der gesamten Lieferkette – von der Beschaffung bis zum Vertrieb. Die Lösung ist skalierbar und unterstützt zukünftiges Wachstum sowie weitere Produktzulassungen optimal.
Über das Unternehmen
Firmenname: Formycon AG
Hauptsitz: Martinsried-Planegg bei München, Deutschland
Branche: Biopharmazeutische Arzneimittel (Biosimilars)
Projekt & Leistungen
- Einführung Microsoft Dynamics 365 Supply Chain Management
- Validierung der Lösung D365 nach Anforderungen aus EU-GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11 und weiteren laut GAMP 5 Second Edition
- Projektmanagement für ERP-Implementierung und Validierung
Vorteile
- Die validierte Einführung von Microsoft Dynamics 365 erfüllt alle Anforderungen für die Zulassung und Vermarktung der Medikamente im streng regulierten pharmazeutischen Umfeld.
- Standardnahe Prozesse sorgen für effiziente Abläufe entlang der gesamten Lieferkette – von der Beschaffung bis zum Vertrieb.
- Durch die enge Projektsteuerung und den MVP-Ansatz konnte der Go-Live innerhalb von nur sieben Monaten Projektlaufzeit inkl. aller Phasen realisiert werden – ein entscheidender Faktor für den pünktlichen Produktlaunch.
- Eine skalierbare Lösung, die zukünftiges Wachstum und weitere Produktzulassungen optimal unterstützt.a
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