Medizintechnik: Vertragsmanagement MDR-konform abbilden

Der wichtige Artikel 11 Absatz 7 der Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) ist nicht in die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) übernommen worden und deshalb nun ungültig: Er regelte die Zusammenarbeit zwischen OEM und PLM beim Konformitätsbewertungsverfahren eines Produktes. Die MDR erfordert nun neue Vereinbarungen zwischen den Geschäftspartnern und neue Prozesse, um Lieferanten zu qualifizieren.

Nicht nur in der Medizintechnik-Branche ist es üblich gewesen, dass Unternehmen in einer OEM-PLM-Geschäftsbeziehung kooperieren. Der Original Equipment Manufacturer (OEM) ist dabei der Hersteller eines Produktes, während der Private Label Manufacturer (PLM) das Produkt vom OEM kauft und unter eigenem Namen in den Verkehr bringt. Obwohl weder die bis Ende Mai 2021 gültige MDD noch die aktuelle MDR die Rollen der Geschäftspartner genau definieren, regeln sie doch deren Kooperationsmöglichkeiten grundlegend.

Nach bereits erwähntem Artikel 11 Absatz 7 der MDD war es den PLMs möglich, sich im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens auf die Zertifikate und die technische Dokumentation des OEM zu beziehen. So sollten Doppelzertifizierungen vermieden und administrative Aufwände verringert werden. Gemäß MDR genügt das nun nicht mehr: Das Unternehmen, das als Hersteller auf der Verpackung steht, ist für die Erfüllung der MDR-Anforderungen verantwortlich – ganz egal, ob es der eigentliche Hersteller, der Inverkehrbringer, der Distributor oder der Importeur ist. Dieser muss nun ein eigenes Konformitätsbewertungsverfahren durchführen, eine vollständige technische Dokumentation nachweisen und ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem einrichten.

Neue Wege der Kooperation durch Vertragsmanagementsystem abdecken

In der Praxis bedeutet das, dass die verschiedenen Wirtschaftsakteure neue Wege finden müssen, um MDR-konform zusammenzuarbeiten und Lieferanten zu qualifizieren. Denn nicht jeder Hersteller ist bereit, alle seine Unterlagen den Geschäftspartnern zur Verfügung zu stellen, damit diese ihrer MDR-Verantwortung nachkommen können. Verschiedene neue Konstellationen müssen nun vereinbart, umgesetzt und gemanagt werden: So sind einige Geschäftspartner beispielsweise dazu übergegangen, enger und fachlich fundierter zusammenzuarbeiten. Über die Vereinbarung von Spezifikationen und Standardverträgen wird sichergestellt, dass der PLM alle notwendigen Dokumente erhält. Mancher PLM tritt künftig nur noch als Händler auf und kennzeichnet den Hersteller als solchen beim Verkauf der Medizinprodukte. Zugleich ziehen sich manche OEMs auf die Rolle des Lieferanten zurück und überlassen so dem PLM die Hersteller- und Vertriebsfunktion.

Der Punkt ist, dass alle diese verschiedenen Partnerschaftsmodelle mit entsprechenden Prozessen hinterlegt werden müssen. In einem Umfeld, welches so stark reguliert ist wie die Medizinbranche, bedarf es dafür Softwarelösungen, die den besonderen Anforderungen gewachsen sind. Weil jedes Unternehmen eigene Prozesse und eine gewachsene IT-Infrastruktur hat, bieten wir drei individuelle anpassbare Vertragsmanagement-Lösungen an: 

Wir unterstützen unsere Kunden aus dem Life-Science- und Medizintechnik-Sektor mit branchenspezifischer Expertise und Softwarelösungen. Gern evaluieren wir mit Ihnen gemeinsam, wie unsere Lösungen Ihr Vertragsmanagement und Ihre Lieferantenqualifizierung optimieren können.

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