Die Anbindung an die EUDAMED-Datenbank
Wer als Hersteller, Händler, Importeur, Zulieferer, Bevollmächtigter etc. in der Medizinbranche tätig ist, der hat täglich mit zahlreichen Regularien zu tun. Dazu gehört auch die Pflege von offiziellen Datenbanken, wie beispielsweise der europäischen EUDAMED oder der amerikanischen GUDID. Dabei müssen die Produktdaten laufend aktuell und MDR-konform übertragen werden. Ein digitalisierter und automatisierter Prozess kann Ihnen hier viel Aufwand und Ärger ersparen.
Die europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) verpflichtet Unternehmen der Medizintechnikbranche Daten über sich und ihre Produkte in der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) zu speichern. Dabei geht es nicht nur um die Registrierung von Produkten und die Pflege der Daten, sondern auch um die regelmäßige Veröffentlichung von Berichten rund um Themen wie Vigilanz und Marktüberwachung. Und die EUDAMED ist, je nachdem wie weit sich Ihr unternehmerischer Wirkungskreis erstreckt, nicht die einzige behördliche Datenbank, die befüllt werden will. So betreibt die amerikanische FDA (Food and Drug Administration) die GUDID (Global Unique Device Identification Database), in Südamerika leisten sich gleich mehrere Länder solche Datenbanken (ANVISA, Cofepris) und auch Australien und Russland haben hier ganz eigene Vorschriften.
Aufwand minimieren, Fehlerquote senken und Datenqualität sicherstellen
Sagen wir es, wie es ist: Um diese Datenbanken effizient, regelmäßig und möglichst fehlerfrei zu befüllen, braucht es einen sicheren, digitalen und möglichst automatisierten Prozess (Best Practices). Dieser muss nach den jeweiligen Bedürfnissen des Unternehmens modelliert und mit den entsprechenden Bedingungen sowie Freigabeprozeduren versehen werden. So wird sichergestellt, dass die richtigen, konformen und aktuellen Daten validiert den Weg in die externen Datenbanken finden.
In der Medical Device Regulation MDR wurde festgelegt, welche Datenarten und -ausführungen in die EUDAMED eingepflegt werden müssen: Von den Kontaktdaten des jeweiligen Unternehmens (Registrierungsnummer) über verschiedene Produkt-Codes, die UDI-Kennung bis hin zu Berichten und Bescheinigungen, wie z.B. PSUR, klinische Prüfungen, Post-Market-Surveillance Reports uvm. Die Medical-Device-Stammdaten werden normalerweise im ERP-System gepflegt. Damit die Übertragung der Daten digital automatisiert geschehen kann, hat das Team des Sycor.LifeSciencesLabs mehrere ERP-Erweiterungen entwickelt. Die beiden hier vorgestellten Lösungen können sowohl in eine Standard Microsoft Dynamics 365 Umgebung wie auch eine SAP S4/HANA Umgebung integriert werden.
BMDS - Basic Medical Device Stammdatenmanagement
Dieses Modul/Erweiterung ist für Unternehmen interessant, die schon jetzt ein Produktinformationssystem (PIM) im Einsatz haben, um ihre medizintechnischen Stammdaten zu pflegen. Es enthält Basis-Stammdatenstrukturen für Medizinprodukte und einen dezidierten Software-Connector, der die Verbindung zwischen dem ERP- und PIM-System herstellt. So können die gewünschten Daten aus dem ERP-System über das PIM direkt und validiert in die externe Datenbank übertragen werden. Im PIM-System kann, aufgrund einer Auswertung der Rückmeldungen, ein Status der Registrierung jederzeit abgerufen werden.
EMDS - Extended Medical Device Stammdatenmanagement
Mit dieser Lösung werden die Daten ebenfalls indirekt, aber auch direkt und validiert an die zuständigen Datenbanken der Behörden übertragen. Zudem lassen sich weitere spezifische Funktionalitäten freigeschalten mit denen Anforderungen hinsichtlich Vigilance und Market Surveillance abgedeckt werden. Diese Extended Version erweitert auch im Bedarfsfall die Basic Version des Medical Device Stammdatenmanagements.
Die automatisierte Anbindung an Medizinprodukte-Datenbanken ist nur eines von vielen branchenspezifischen IT-Themen. Im Sycor.LifeSciencesLab entwickeln unsere ERP-Experten Lösungen, die die speziellen medizintechnischen Anforderungen effizient erfüllen. Sprechen Sie uns an, wenn Sie weitere Informationen benötigen oder mit einem unseren Experten persönlich sprechen möchten.
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