Wie wirkt sich diese auf digitalisierte und KI-unterstützte Unternehmensprozesse aus
Die KI-Verordnung der Europäischen Union (EU) hat erhebliche Auswirkungen auf Unternehmen, die KI-Systeme entwickeln, vertreiben oder nutzen. Hier sind einige Schlüsselbereiche, die von der Verordnung betroffen sind:
Die neue KI-Verordnung der EU hat weitreichende Auswirkungen auf KI-Systeme im gesamten EU-Raum, insbesondere auch im Medizintechnik-Sektor.
Für die Entwicklung KI-basierten Medizinprodukten gelten sowohl MDR (Medical Device Regulation) und auch EU AI Act. Die MDR legt spezifische Anforderungen an die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten fest. Der EU AI Act führt zusätzliche Anforderungen spezifisch für KI-basierte Produkte ein, insbesondere in Bezug auf Transparenz, Überwachung und Zertifizierung von KI-Systemen. Beide Regularien sind somit für KI-basierte Medizinprodukte verpflichtend.
Je nach Risikoprofil eines KI-Systems müssen Anbieter künftig bestimmte Auflagen und eine Reihe von Kriterien (u.a. Systemgenauigkeit, Transparenz, Robustheit, Cybersecurity und menschliche Aufsicht) erfüllen.
Die KI-Verordnung ‘EU AI Act’ ermöglicht der Medizintechnik qualitativ hochwertige KI-Lösungen einzusetzen und das Vertrauen in KI zu stärken. Dies ist wiederum der Grundstein für KI-gestützte qualitativ hochwertige Gesundheitsanwendungen, die einen echten Mehrwert bieten. Diese Produkte können mit Hilfe von KI eingesetzt werden, unseren Gesundheitszustand zu überwachen, Diagnosen zu stellen, Krankheitsursachen zu erforschen, neue Therapien zu entwickeln und unseren Lebensstil positiv zu beeinflussen.
Die KI-Verordnung bietet Chancen für Innovation und Sicherheit, erfordert jedoch eine sorgfältige Umsetzung. Als einer der ersten Microsoft AI Cloud Partner sind wir bereit, unsere Kunden auf diesem Weg zu begleiten.
Die KI-Verordnung der Europäischen Union (EU) ist das weltweit erste umfassende Regelwerk für Künstliche Intelligenz (KI). Sie wurde am 21. Mai 2024 vom Rat der 27 EU-Mitgliedstaaten verabschiedet. Die KI-Verordnung der EU zielt darauf ab, einen umfassenden rechtlichen Rahmen für den Einsatz von KI zu schaffen und Vertrauen in KI-Technologien zu fördern. Sie regelt die Zulässigkeit von KI-Systemen und KI-Modellen und wird voraussichtlich bis 2026 in Kraft treten.