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Flexibel trotz engem Rahmen: Cloud-ERP in regulierten Industrien

27. Juli 2020

Die Life-Sciences-Industrie ist geprägt von strenger Regulierung, Kostendruck und einem gerade für mittelständische Unternehmen harten Wettbewerb. Die Prozesse in den Business-Systemen solcher Firmen müssen aufgrund neuer Technologie, Gesetze und Compliance-Anforderungen ständig angepasst werden. Wie man im Dschungel der ERP-Angebote den Überblick behält und was ein ERP-System für die Life-Sciences-Branche mitbringen muss.

Der ERP-Markt für Neusysteme ist weitgehend gesättigt, kaum ein Unternehmen arbeitet noch ohne Business-Software. Trotzdem verzeichnen einige Systemanbieter und -integratoren zweistellige Wachstumsraten. Fokus der meisten Projekte sind Modernisierungen der eingesetzten Systeme und Plattformen. Während in der Vergangenheit bei der Bewertung vorhandener ERP-Systeme die IT-Umgebung weniger bedeutsam war, rückt das Betriebsmodell, die Gesamtfunktionalität und die Prozess-Effizienz gerade bei jüngeren IT-Profis mehr in den Vordergrund. Welche Prozesse waren bisher möglicherweise in ERP-Systemen gut aufgehoben und welche Prozesse sollten besser flexibler bereitgestellt werden? ERP-Systeme wurden früher meist ausschließlich für den Inhouse-Einsatz konzipiert, sollten später aber wenigstens externe Zugriffe ermöglichen. Bereits diese Innovation bei ERP-Systemen beherrschen viele Unternehmen der Life Sciences-Branche nicht wirklich gut. Gerade in der regulierten Industrie werden GxP-Systeme als besonders betrachtet, einfache Interaktion von außerhalb selten innovativ umsetzt.

Lücke zwischen ERP und CRM

Für eine Zeit schien die prozessuale Erweiterung von Customer Relationship Management-Systemen (CRM) der Schlüssel, um das vorgenannte Paradigma zu umschiffen, doch Systembrüche zwischen diesen Lösungen und dem ERP-System waren meist die Regel. Der Prozessautomatisierungs- und Branchenreifegrad sowie die Prozesstiefe und die Funktionsvielfalt stiegen jedoch bei fast allen Anbietern in den letzten 15 Jahren deutlich. Während also in den letzten zwei Jahrzehnten die letztgenannten Kriterien auch für IT-Beratungen wichtig und wertschöpfend waren, stehen heute funktional ausgereifte und branchentaugliche Systeme zur Verfügung, die sich bei sorgfältiger Auswahl gut im Standard implementieren lassen.

 

SAP und Microsoft

Zu den großen Lösungen in diesem Umfeld zählen die SAP-ERP-Suiten und das ERP-System D365FO von Microsoft. Beide Anwendungen arbeiten in der Cloud, bieten eine hohe Funktionsvielfalt und -tiefe, Branchentemplates und lassen sich vergleichsweise schnell und einfach implementieren. Zudem sollen die Cloud-Lösungen beider Hersteller den Ansprüchen im regulierten Umfeld an die Hochverfügbarkeit Rechnung tragen. Während bei Microsoft die Systeme CRM (heute D365 CE, Abkürzung von Customer Engagement) und D365 FO schon lange im Cloud-System von Microsoft etabliert sind, wurde das kleinere ERP-System von Microsoft (bekannt als Navision, später Dynamics NAV und nun D365 BC) über die Jahre mehr zu einem national einsetzbaren ERP-System mit Fokus auf eher kleinere Unternehmen weiterentwickelt.

In and on Azure

Der Begriff ‘In and on Azure’ wurde eine ganze Zeit von Microsoft genutzt. Die davor sogenannte Nutzung ‘in der Cloud’ deutete lediglich auf einen Betrieb in der Cloud hin. Mit den Systemen D365 FO und D365 CE geht Microsoft seit Jahren konsequent den Weg der ausschließlichen Cloud-Nutzung. Die in der Mitte des Bildes gezeigten Dynamics-365-Applikationen Sales und Finance & Operations stehen für die bekannten Applikationen Microsoft CRM und Dynamics AX. Beide Systeme wurden architektonisch und in den Integrationen sehr auf dieses Ecosystem zugeschnitten und werden laufend weiterentwickelt. Eine ehrliche Aussage, sie seien OnPrem und gleichermaßen gut in der Cloud nutzbar, kann es also nicht geben. Das Ecosystem setzt zunächst auf eine Common-Data-Struktur auf, die zahlreiche und professionell nutzbare Integrationen zulässt: als App oder als individuelle Integration. Azure – die Microsoft Cloud – lässt dabei auch hybride Anwendungen in Kombination mit OnPremise-/ Inhouse- Applikationen sehr gut zu.

Chance im Wettbewerb

Das Ecosystem entwickelt sich stetig weiter. Darin liegt der wahrscheinlich größte Vorteil – und auch die größte Herausforderung. Die Unternehmen arbeiten stets in der modernsten Umgebung und investieren in hochsichere Verfügbarkeit. Damit stehen auch kleinen Unternehmen leistungsfähige Umgebungen zur Verfügung, wie sie früher fast nur Großunternehmen bereitstellen konnten. Die Wettbewerbsfähigkeit verschiebt sich in einigen Industriezweigen zu den innovativen und oft deutlich kleineren Unternehmen. Systeme, die lediglich auch gut in der Azure Cloud betrieben werden können, müssen per Handarbeit in das restliche Ecosystem integriert werden. Jeder Anwender muss selbst bewerten, wie groß der kurz-, mittel- und langfristige Vorteil der Systeme ist, die voll auf die Ecosystem-Integration setzen (D365 CE und D365 FO). Tools wie Office, Teams, Power-Bi, Talent und HR illustrieren die Effekte des Ansatzes. Und tatsächlich wendet sich so manches Unternehmen vom Best of Breed-Ansatz ab und setzt auf die Cloud.

Cloud im regulierten Umfeld

Die Pharma-Industrie ist der Vorreiter, wie man im GxP-Umfeld komplexe Systeme auswählt, einführt und nach der Implementierung valide hält. Die Feinchemie-, die Medizintechnik-Industrie sowie immer mehr die Nahrungsergänzungsmittel- und Kosmetik-Industrie unterliegen immer stärker einem regulatorischen Einfluss und müssen zahlreiche IT-Systeme, die an der Wertschöpfung beteiligt sind, im GxP-Sinne validieren. Neben einer Systemeignung, die sich auf die Sicherheit in der Architektur und auf Funktionen und Prozesse bezieht (Stichwort: Anforderungen an computerisierte Systeme in den Code of Federal Regulations der FDA, Richtlinien und Guidelines zur Computersystemvalidierung, der Medical Device Regulation), fokussieren sich die Unternehmen auf wesentliche Validierungsinhalte und -schritte. Neben der Erstellung eines Validierungsplans und Risikoanalysen wird in der Regel sehr prozessorientiert zumeist das V-Modell mit den Schritten DQ, IQ, OQ und PQ – hier als bekannt vorausgesetzt – durchlaufen. In der Cloud liegt nun die IQ im Fokus. Spezifisches Knowhow ist erforderlich, um die IQ in der Cloud erfolgreich und auditfähig abzubilden. Hilfreich und relevant sind hier die Compliance Zertifikate der Microsoft (Microsoft Trust Center in Bezug auf GxP und FDA). Erfolgreiche Implementationen von D365 FO durch den Systemintegrator Sycor Yes belegen, dass der Wechsel in die Cloud auch im regulierten Umfeld möglich ist.

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